為深入貫徹2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神及省、市相關要求，自2月起，寧縣市場監(jiān)管局大力督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展年度質(zhì)量管理體系自查工作，指導企業(yè)完善風險管理，提高安全管理水平。

一是結(jié)合分級監(jiān)管，摸清企業(yè)底數(shù)。根據(jù)省市關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管要求，在綜合分析企業(yè)類型、經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理水平和上一年度守法經(jīng)營情況等因素的基礎上，對我縣目前正常經(jīng)營的80家企業(yè)監(jiān)管級別進行科學確定并實施動態(tài)調(diào)整。

二是結(jié)合年度自查，壓實企業(yè)責任。督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理自查制度，嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，截至目前通過“甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺”提交自查報告71份。

三是結(jié)合專項整治，防范質(zhì)量風險。對未在3月31日前按照要求提交年度自查報告的企業(yè)，將結(jié)合省市《關于加強相關領域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，列入重點監(jiān)管對象加強監(jiān)督檢查，進一步核實企業(yè)現(xiàn)狀，對經(jīng)營場所不存在、無法聯(lián)系的、未開展經(jīng)營活動的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，督促其主動申請注銷許可證和備案憑證。

下一步，寧縣市場監(jiān)管局將持續(xù)加大監(jiān)管排查力度，消除風險隱患，營造良好的市場環(huán)境，切實保障轄區(qū)群眾用械安全。

來源：寧縣市場監(jiān)管局 作者：林春梅